疫苗管理法表決通過，違法構成犯罪的從重追究刑責恒欣告訴您

6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行閉幕會，會議以170票贊成、1票棄權，表決通過疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法共計十一章一百條，對疫苗研制和注冊、疫苗生產和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任等方面進行了明確規定。

這是我國對疫苗管理進行的專門立法，回應了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。

疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規定了嚴厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任，對有嚴重違法行為的責任人員，規定了行政拘留的處罰。

規定了生產、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款。

生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

同時，它對人的生命安全施以呵護，預防接種異常反應補償、疫苗責任強制保險等新制度，彰顯了法律的溫度。

如何落實管理？

1.要求全面落實各方的責任，要求疫苗上市許可持有人對疫苗全生命周期的質量管理負責，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

2.落實地方各級政府的屬地責任。在疫苗管理法中，對省、自治區、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關的要求。

3.落實各個部門的責任。疫苗管理法明確由國務院藥品監督管理部門負責全國的疫苗監督管理工作，同時也明確了國務院衛生健康部門負責全國的預防接種監督管理工作。

4. 實行疫苗電子追溯系統，實行全過程的可追溯、可核查。要求疫苗上市許可持有人，也就是生產企業要建立一套完整的生產質量的管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產、檢驗的數據，而且要承擔其主體責任，負責生產全過程的持續符合相關要求和規范。

5. 在批簽發方面，所有的疫苗上市前為了保證質量和安全，要逐批地進行資料的審核，包括生產和檢驗的資料，同時上市前要做抽樣檢驗，不是簡單的檢驗，而是對資料，全過程的生產和檢驗的過程，以及記錄進行審核。一旦批簽發在實施過程中發現了質量風險和問題，要立即采取有效措施。

6. 在接種方面，國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼介紹，一是接種單位的設置，設定了必要的條件，包括機構資質、硬件的條件、人員準入的條件，都有嚴格的要求。二是對疫苗的管理，進入到疾控系統、進入到使用單位，如何使疫苗在流通的過程中、在使用的環節保證質量和安全，在運輸儲存過程中，怎樣保護疫苗的有效性，都要嚴格地按照相關規范去操作。三是在實施過程中如何規范地操作。

這也是本部法的亮點。我們在實施預防接種工作中，將多年實踐積累下來的工作經驗進行總結，完善流程，比如我們常說的“三查七對”，就是在實施的過程中怎樣了解受種者的相關情況，能不能接種，醫務人員要檢查，比如說疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過法律來規范化。

如何建疫苗電子追溯制度？

疫苗管理法明確提出，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康部門，制定統一的疫苗的追溯標準和相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通、預防接種相關信息，最終實現疫苗全程電子的可追溯。

疫苗管理法規定，國家實行疫苗責任強制保險制度。根據該法的規定，疫苗企業應當按規定投保，因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

此外，合格疫苗也有極低概率會發生嚴重不良反應，導致接種者致殘、死亡。我國早已制定預防接種異常反應補償制度。杜儀方說，此次立法也做了大幅度的創新，包括立法明確由國務院制定異常反應補償目錄范圍、標準和程序，以實現各地補償的相對統一。

對于異常反應，疫苗管理法也規定國家鼓勵通過商業保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這將使獲得補償的途徑更快捷；對于疫苗企業來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產研發和推廣中。

 
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